Comment vendre vos dispositifs médicaux en Angleterre post-Brexit

La vente de dispositifs médicaux au Royaume-Uni peut offrir plusieurs opportunités aux entreprises étrangères. En effet, le Royaume-Uni dispose d’un système de santé vaste et développé, avec une forte demande de dispositifs médicaux. De plus, la population vieillissante du Royaume-Uni et la prévalence croissante des maladies chroniques stimulent la demande de dispositifs médicaux. Enfin, le Royaume-Uni dispose d’un environnement commercial favorable, avec une infrastructure bien développée et un régime de propriété intellectuelle solide, ce qui en fait un lieu attractif pour les investissements dans le secteur des dispositifs médicaux. Cependant, les entreprises doivent également être conscientes des défis associés à la vente de dispositifs médicaux au Royaume-Uni, notamment la conformité réglementaire, la concurrence des prix et la nécessité d’une innovation continue des produits.

Points clés du marché de la santé au Royaume-Uni

• Le Royaume-Uni dispose d’un des plus grands systèmes de santé intégrés au monde, les dépenses du secteur augmentent régulièrement et s’élèvent à 225 milliards de livres sterling en 2020, soit 10 % du PIB.
• Le taux de croissance des dépenses est évalué à 5% en taux composé annuel (CAGR) de 2020 à 2023. Par comparaison, ce taux est < 2% pour la France.
• Le Premier Ministre a confirmé la construction de 40 nouveaux hôpitaux d’ici 2030 partie intégrante d’une enveloppe de £3.7Mds.
• De plus une vingtaine d’hôpitaux existant vont se partager une enveloppe de £850Mns pour des rénovations et mise à niveau d’équipement.
• Le Royaume-Uni est à la pointe de la recherche et de l’innovation dans les sciences de la vie, les soins de santé, les dispositifs médicaux et les technologies numériques.
• Le NHS a des stratégies claires pour améliorer la prévention, le diagnostic, le traitement et les soins jusqu’à la fin de vie.
• Le Royaume-Uni compte de nombreux hôpitaux et universités de renommée mondiale et un secteur privé florissant pour les soins de santé, la technologie, la formation et les infrastructures.
• 70 ans d’un système de santé intégré et complet, classé parmi les meilleurs au monde pour les patients, la population et les contribuables (Commonwealth Fund, 2017).
• Innovation continue (comme de nouveaux modèles de soins, des sites pionniers, des systèmes de soins responsables).
• Mais le Royaume-Uni reste un net importateur de dispositifs médicaux par exemple, ce qui représente une très bonne opportunité pour les fabricants étrangers, notamment français!

Le haut niveau d’intégration du domaine de la santé favorise l’émergence d’ un écosystème  fort entre la recherche, l’innovation, l’éducation mais aussi l’accès facilité au financement.

Les investissements des fonds de Private Equity et Venture Capital dans le domaine Biotech-Pharma en Europe ont augmenté de 41% sur la période 2019-1020 atteignant $5.4 Mds.

Le Royaume-Uni a été le récipiendaire de plus d’un tiers des levées de fonds, démontrant la confiance dans le marché de la santé en Grande Bretagne même après le Brexit.

Conséquences du Brexit : comment vendre vos dispositifs médicaux sur le marché Britannique ?

 Les conséquences du Brexit sont doubles en termes de régulation :

• La nécessité d’avoir une personne responsable basée au Royaume-Uni : UK Responsible Person ou UKRP, qui se charge de l’enregistrement des produits auprès du Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ou MHRA , le régulateur des dispositifs médicaux en Angleterre.
• Le marquage UKCA.

Quelles sont les responsabilités d’un UKRP?

Les fabricants basés en dehors du Royaume-Uni qui souhaitent placer un dispositif médical sur le marché Britannique doivent désigner une personne responsable britannique qui assumera la responsabilité du produit en Grande Bretagne, notamment auprès du MHRA. Les responsabilités sont les suivantes : 

• Vérifier la documentation : pour s’assurer que la déclaration de conformité et la documentation technique ont été rédigées et, le cas échéant, qu’une procédure appropriée d’évaluation de la conformité a été mise en œuvre par le fabricant.

• Enregistrer chaque produit auprès de la MHRA.

• Tenir à disposition des copies de la documentation technique, une copie de la déclaration de conformité et, le cas échéant, une copie des certificats, y compris les modifications et suppléments pour inspection par la MHRA.

• Répondre aux demandes : en réponse à une demande de la MHRA, fournir à la MHRA toutes les informations et la documentation nécessaire pour démontrer la conformité d’un dispositif.

• Transmettre au fabricant toute demande d’échantillons ou d’accès à un dispositif de la MHRA et s’assurer que la MHRA reçoive les échantillons ou a été autorisée à accéder à l’appareil.

• Coopérer avec la MHRA sur toute action préventive ou corrective prise pour éliminer ou, si cela n’est pas possible, atténuer les risques posés par des appareils.

• Vigilance : informer immédiatement le fabricant des plaintes et des rapports des professionnels de la santé, des patients et des utilisateurs sur des incidents suspectés liés à un appareil pour lequel ils ont été désignés.

• Juridique : mettre fin à la relation juridique avec le fabricant si le fabricant agit contrairement à ses obligations et informer la MHRA et, le cas échéant, l’organisme notifié compétent de cette résiliation.

Qu’est ce que le marquage UKCA?

À partir du 1er janvier 2021, les dispositifs médicaux doivent être enregistrés auprès de la MHRA avant d’être commercialisés sur le marché britannique, qu’ils soient marqués UKCA ou CE.

Le marquage UKCA entrera en vigueur le 1er janvier 2021, bien que le marquage CE continuera d’être reconnu au Royaume-Uni jusqu’à la fin de 2022. Cependant, à partir du début 2023, seuls les produits portant le marquage UKCA seront acceptés en Grande-Bretagne.

Le nom et l’adresse du UKRP doivent impérativement apparaître sur le label UKCA.

Les règles diffèrent pour l’Irlande du Nord.

« Naviguer entre les nouvelles réglementations post Brexit peut devenir rapidement compliqué. Avec l’aide de professionnels tout devient plus facile, claire et rapide. Notre expertise et habitude de travailler avec le MHRA rend votre approche du marché Britannique simple et sûre afin de commercialiser vos produits dans les plus brefs délais. » Thomas Vimier, Managing Partner Expandys Medical UK.

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