Australie Stratégie et développement

Le marché des dispositifs médicaux en Australie

Emmanuel Bisi
Auteur

23 avril 2025
Publié le

Un secteur en croissance, ouvert à l'innovation et aux entreprises françaises

Un marché en expansion soutenue

Le secteur australien des dispositifs médicaux représente en 2024 un chiffre d’affaires estimé à 5,9 milliards AUD, avec une projection de croissance annuelle moyenne de 6,3 % jusqu’en 2028[^1]. Ce marché est alimenté par plusieurs facteurs structurels et conjoncturels :

Une population vieillissante : En 2030, près de 1 Australien sur 5 aura plus de 65 ans[^2]
La hausse des maladies chroniques : +30 % de cas de diabète en 10 ans, forte prévalence des maladies cardiovasculaires[^3]
L’essor de la santé numérique et des dispositifs connectés
Des politiques publiques de soutien à l’innovation médicale
Une forte dépendance à l’importation : près de 80 % des dispositifs médicaux sont importés[^4]

🔎 À noter : l’Australie se positionne comme une porte d’entrée stratégique vers l’Asie-Pacifique, notamment pour les entreprises qui souhaitent ensuite se développer vers l’Indonésie, Singapour ou la Nouvelle-Zélande.

Réglementation : rigueur et transparence

La commercialisation d’un dispositif médical en Australie est encadrée par la Therapeutic Goods Administration (TGA), l’agence gouvernementale en charge de l’évaluation, de l’approbation et du suivi des produits de santé.

Points de vigilance :

Le dispositif doit être enregistré dans l’ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods)
Le fabricant doit désigner un Sponsor local (représentant légal australien)
Les dispositifs sont classés par niveau de risque (Classes I à III, + AIMD)
La TGA accepte, sous conditions, des certifications étrangères (marquage CE, FDA), mais demande souvent des documents complémentaires[^5]

Délais d’enregistrement :

Classe I : 4 à 8 semaines
Classe IIa/b : 3 à 6 mois
Classe III / AIMD : jusqu’à 12 mois

💡 Le site officiel de la TGA propose un Decision Tool interactif pour aider les entreprises à classer leurs dispositifs : tga.gov.au

Tendances technologiques et segments porteurs

Le marché australien est très réceptif à l’innovation, en particulier dans les segments suivants :

Segment stratégique	Opportunités actuelles
Santé connectée	Télémonitoring, capteurs portables, intégration EHR
Robotique médicale	Chirurgie mini-invasive, orthopédie, urologie
Imagerie diagnostique avancée	IRM, échographie portable, IA
Médecine régénérative	Implants, biomatériaux, impression 3D
Diagnostic rapide & auto-dépistage	Tests PCR portables, analyseur de salive, auto-tests féminins

🧠 L’Australie est l’un des premiers pays au monde à intégrer des outils d’IA médicale dans les protocoles hospitaliers (ex. détection précoce des mélanomes et des AVC).

Accès au marché : qui décide, qui achète ?

Le système de santé australien est mixte (public + privé), avec des canaux d’approvisionnement distincts :

Hôpitaux publics : achats groupés via des agences comme HealthShare NSW ou Health Purchasing Victoria
Hôpitaux privés : 45 % des lits hospitaliers, logique commerciale plus flexible
Cliniques spécialisées, EHPAD, centres d’imagerie : décisions plus rapides, souvent via distributeurs
Distributeurs locaux spécialisés : souvent indispensables pour accéder aux appels d’offres ou obtenir les remboursements Medicare

🎯 Pour une entreprise étrangère, deux voies principales :

Nouer un partenariat avec un distributeur/importateur australien
Employer un représentant local en portage salarial pour développer le marché sans créer de filiale

Recherche, innovation et écosystème medtech

Le pays s’est doté d’un écosystème innovant autour de la medtech, soutenu par :

Le Medical Research Future Fund (MRFF) : 20 milliards AUD pour financer la recherche et les essais cliniques
MTPConnect : accélérateur national pour la croissance des entreprises medtech
Des hubs spécialisés comme Melbourne Biomedical Precinct ou Westmead Health and Innovation District (Sydney)

Des incitations fiscales existent également :
✅ Crédit d’impôt R&D allant jusqu’à 43,5 % pour les PME[^6]
📆 Événements phares :

AusMedtech (Melbourne) : congrès medtech & biotech B2B
Digital Health Festival (Melbourne) : santé numérique & télémédecine
Medical Technology Expo (Brisbane) : nouvelles technologies et fabrication

Les atouts des entreprises françaises

Les entreprises françaises bénéficient d’une excellente image qualité en Australie. Parmi les domaines les plus appréciés :

Dispositifs de diagnostic in vitro : bioMérieux, NG Biotech
Instruments chirurgicaux de précision : LISI Medical, Amplitude
Technologies cardiovasculaires : Vygon, Biotronik France
E-santé et télémédecine : Withings, Implicity

La France est également perçue comme un leader en matière de développement durable, un critère de plus en plus valorisé dans les appels d’offres australiens.